DEFINITIONEN

CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung signalisiert die dokumentierte Erfüllung der grundlegenden Anforderungen. Die CE-Kennzeichnung soll für den europäischen Binnenmarkt einen Mindest-Sicherheits-
standard
für technische Produkte festlegen und damit einen Beitrag zu einem freien Waren-
verkehr in Europa leisten. Das CE-Kennzeichen verhindert also, dass jeder Staat in Europa einzelstaatliche Bestimmungen für technische Produkte erlässt.

Unternehmen haben durch die CE-Kennzeichnung den Vorteil, dass sie für ihre Produkte Zugang zum gesamten Binnenmarkt erhalten, ohne dass Einzelgenehmigungen bei 27 nationalen Behörden eingeholt werden müssen.


Das CE-Kennzeichen signalisiert die Produktverantwortung des Herstellers. Mit CE-Zeichen erklärt dieser, dass sein Produkt allen geltenden EU-weit harmonisierten Vorschriften genügt, die auf sein Produkt zutreffen. Bei in der EU hergestellten Produkten ist der Hersteller dafür verantwortlich, die Konformitätsbewertung durchzuführen, technische Unterlagen zu erstellen, die EG-Konformitätserklärung abzugeben und die CE-Kennzeichnung an dem Produkt anzubringen.

Das CE-Kennzeichen steht dafür, dass das Produkt den Sicherheitsanforderungen der betreffenden Richtlinien genügt. Die rechtlichen Grundlagen der CE-Kennzeichnung sind umfassend im sog. „New Legislative Framework“ geregelt. Die harmonisierten Vorschriften für einzelne Produktgruppen sind in EU-Richtlinien niedergeschrieben.

GMP-gerecht

Good Manufacturing Practise
Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und – umgebung dienen der Gewährleistung der Produktionsqualität und der Erfüllung für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

 

EX-Schutz

Gerät kann in gas-und staubexplosionsgefärdeten Zonen eingesetzt werden.
Explosionsschutz an Betriebsmitteln bedeutet, durch konstruktive Maßnahmen zu verhindern, dass während des Betriebes hohe Oberflächentemperaturen oder zündfähige Funken entstehen. Das Betriebsmittel kann infolgedessen keine Zündquelle werden.

Dem Ex-Zeichen folgt die Angabe der Gerätegruppe und –kategorie.
Die Gerätegruppe gibt an, ob das Gerät Untertage (I) oder in den übrigen Bereichen (II) einsetzbar ist. Die Gerätekategorie gibt an, welche technischen Anforderungen an ein Gerät in der jeweiligen Ex-Zone gestellt werden.

In Gas explosionsgefährdeten Zonen wird zusätzlich noch nach den verschiedenen Explosionsuntergruppen unterschieden. Hier werden die Gase nach der Gefährlichkeit klassifiziert.

LKE Produkte können in Zone 1, 2 und 21, 22 eingesetzt werden.

Zone 1: Dies ist ein Bereich, in welchem eine gefährliche, explosionsfähige Atmosphäre im Normalbetrieb gelegentlich auftreten kann. In dieser Zone dürfen nur Geräte der Kategorie 1 eingesetzt werden.                         

Zone 2: Dies ist ein Bereich, in welchem eine gefährliche, explosionsfähige Atmosphäre selten und dann auch nur kurzfristig auftreten kann. In dieser Zone dürfen Geräte der Kategorien 1 und 2 eingesetzt werden.

Zone 21: Hier treten im Normalbetrieb gelegentlich Stäube auf. In dieser Zone dürfen nur Geräte der Kategorie 21 eingesetzt werden.

Zone 22: Eine Gefährdung im Normalbetrieb tritt durch aufgewirbelten Staub wahrscheinlich nicht auf, wenn doch nur selten oder kurzzeitig. In dieser Zone dürfen nur Geräte der Kategorie 21 und 22 eingesetzt werden.

ATEX

ATmosphère EXplosible
Verlangt, dass die Betriebssicherheit von Geräten und Schutzvorrichtungen in explosionsgefährdeten Bereichen gewährleistet sein muss.


Die Richtlinie 94/9/EG ist die neue europäische Richtlinie für Betriebsmittel in explosionsgefährdeten Bereichen. In ihre sind die allgemeinen Schutzziele (Schutz von Mensch und Sachwerten) definiert.

Es werden nach der ATEX-Richtlinie 94/9/EG die Kategorien von 1 bis 3 eingeteilt. Der Buchstabe "G" steht für Gas, "D" steht für Staub. In der IEC 60079-0 und somit bei Zulassungen nach dem IECEx Schema, werden Equipment Protection Levels (EPL) (deutsch: Geräteschutzniveau) definiert.


Ein gravierender Unterschied zum vorher geltenden Recht ist, dass erstmalig auch nicht-elektrische Betriebsmittel für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen zertifiziert werden müssen.

Seit Juli 2003 ist die Richtlinie für alle explosionsgeschützten Betriebsmittel, die im Bereich der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden bindend.

Was ist QHD?

QHD ist ein Zwei-Stufen-Prüfsystem für die hygienische Gestaltung und die Reinigbarkeit von Komponenten, Maschinen und Anlagen für keimarme oder sterile Anwendungen (Nachweis, dass die Grundregeln einer hygienegerechten Konstruktionen beachtet wurden und eine leichte Reinigbarkeit gewährleistet ist).

In Stufe 1 weist der Hersteller dabei nach, dass die im QHD-Handbuch aufgeführten Forderungen erfüllt werden und dokumentiert, welche Vorschriften bei der Konstruktion beachtet wurden.

In Stufe 2, die zusätzlich erfolgen kann, kann der Hersteller die Reinigbarkeit mittels eines Schnelltests nachweisen. Dieser Test kann entweder von geschultem Personal des Herstellers auf einem den Anforderungen entsprechenden Teststand selbst durchgeführt oder bei einem autorisierten, unabhängigen Labor in Auftrag gegeben werden.

Der QHD-Anwender kann dann durch eine Eigenbescheinigung die hygienegerechte Gestaltung und Reinigbarkeit von Komponenten und Anlagen für die erste oder beide Stufen von QHD dokumentieren. Diese QHD-Eigenbescheinigung des Herstellers ist produktbezogen. Damit erklärt der Hersteller, dass er sich an den Stand der Technik hinsichtlich der in Regelwerken festgeschriebenen Anforderungen an eine hygienegerechte Konstruktion gehalten hat.